Акт экспертизы ТПП для фармацевтической промышленности: СПФ, субстанции ЖНВЛП и реестр Минпромторга в 2026 году

Фармацевтический рынок Российской Федерации в 2026 году функционирует в условиях приоритета препаратов полного цикла, произведенных из отечественных фармацевтических субстанций. Ключевым документом, подтверждающим глубину технологического передела лекарственного препарата или субстанции, является Акт экспертизы Торгово-промышленной палаты РФ.

Назначение актов экспертизы ТПП в фармацевтике в 2026 году

В фармотрасли действуют два основных направления экспертной оценки ТПП:

• Акт экспертизы по Постановлению Правительства РФ № 719 (Приказ ТПП РФ № 52): подтверждает соответствие лекарственного средства или субстанции требованиям приложения к ПП РФ № 719 для последующего включения в реестр промышленной продукции ГИСП. Акт действует 1 год и служит основанием для выдачи Заключения Минпромторга РФ.
• Документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса (СПФ): оформляется ТПП РФ в соответствии с Приказом ТПП РФ № 53 для подтверждения выполнения на территории ЕАЭС стадий синтеза молекулы активной субстанции при производстве готовых лекарственных препаратов перечня ЖНВЛП для участия в госзакупках с максимальными преференциями («второй лишний» и ценовые льготы).

Что проверяет эксперт ТПП при аудите фармпроизводства

В процессе экспертной оценки территориальная палата исследует:

1. Лицензию на производство лекарственных средств: с приложением перечня разрешенных лекарственных форм или субстанций.
2. Сертификат соответствия правилам GMP (Good Manufacturing Practice): выданный Минпромторгом РФ.
3. Промышленный регламент (ПР): утвержденный технологический документ, регламентирующий нормы расхода химических реактивов, растворителей, катализаторов и выходы стадий синтеза.
4. Складской и материальный баланс: первичные документы на закупку исходного химического сырья (интермедиатов), подтверждающие проведение ключевых стадий химического синтеза в РФ.
5. Журналы серий (Batch Records): пошаговые протоколы производства конкретных серий препаратов.

Роль акта экспертизы в госзакупках по 318-ФЗ и ПП 1875

В 2026 году при проведении торгов на поставку медикаментов по 44-ФЗ и 223-ФЗ наличие действующего Заключения Минпромторга на базе акта ТПП (или документа СПФ для субстанций) дает фармацевтической компании решающее преимущество перед импортными аналогами и упаковщиками зарубежной продукции.