Физиологический раствор (раствор натрия хлорида 0,9% для инфузий и инъекций) имеет статус лекарственного препарата. В 2026 году его обращение регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Государственной фармакопеей РФ.
Обязательные требования к производителям и регистрация
- Регистрационное удостоверение Минздрава РФ: препарат регистрируется по единым Правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 78) с внесением в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС);
- Лицензия на производство лекарств (GMP): предприятие обязано соблюдать строжайшие нормы асептического розлива, валидации чистых помещений и иметь сертификат надлежащей производственной практики GMP;
- Лабораторный контроль серий: каждая производственная серия проверяется на количественное содержание NaCl, pH, стерильность и бактериальные эндотоксины (апирогенность методом LAL-теста);
- Ввод серий в гражданский оборот: процедура проводится через личный кабинет автоматизированной системы Росздравнадзора.
Отличие от медицинских изделий и косметических спреев
Растворы морской воды и хлорида натрия для орошения носовой полости (назальные спреи и аспираторы) могут регистрироваться как медицинские изделия 1 класса риска с получением РУ Росздравнадзора (медицинские растворы для ухода за слизистой), либо как косметическая продукция по ТР ТС 009/2011 (только при гигиеническом позиционировании).
Маркировка Data Matrix в системе МДЛП
Каждая упаковка (флакон, полимерный контейнер) маркируется кодом Data Matrix системы мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП / «Честный ЗНАК»).
Автор: Эксперт FindCert — специалист в области сертификации товаров и услуг с многолетним опытом работы. Помогает бизнесу получать необходимые документы для легальной деятельности на российском рынке.
