Сертификат ЭКГ

Комплекс обязательных разрешительных процедур для электрокардиографов (ЭКГ)

Электрокардиографы (портативные 1-, 3-, 6- и 12-канальные приборы ЭКГ, стационарные кардиографы для отделений реанимации, системы холтеровского суточного мониторирования ЭКГ) классифицируются как медицинские изделия с измерительными функциями (класс потенциального риска применения 2а или 2б). Выпуск в обращение в РФ требует прохождения трех обязательных процедур:

1. Государственная регистрация в Росздравнадзоре

Основополагающий документ для любого аппарата ЭКГ — Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора. Процесс регистрации по национальным правилам РФ или правилам ЕАЭС включает:

• Технические испытания: проверка функциональных режимов, фильтрации сетевых наводок, скорости движения термоленты, защиты от импульса дефибриллятора (ГОСТ Р МЭК 60601-2-25);
• Токсикологические исследования: оценка безопасности накожных электродов (грудных присосок, клемм на конечности), контактирующих с кожей пациента;
• Клинические испытания: апробация в аккредитованных медицинских клинических центрах с подтверждением диагностической достоверности снятия кардиограмм.

2. Метрологический контроль (102-ФЗ и ФГИС «АРШИН»)

Аппарат ЭКГ измеряет амплитудно-временные параметры биопотенциалов сердца (милливольты и миллисекунды) в сфере здравоохранения. Поэтому прибор подлежит:

1. Испытаниям в целях утверждения типа средств измерений (УТ СИ);
2. Внесению в Государственный реестр СИ (ФГИС «АРШИН»);
3. Первичной поверке с фиксацией в электронной базе Росстандарта.

3. Электромагнитная совместимость (ГОСТ Р МЭК 60601-1-2)

Аппараты ЭКГ проверяются на исключительную помехозащищенность, гарантирующую отсутствие артефактов на записи при работе рядом физиотерапевтического оборудования, рентгеновских аппаратов и томографов.