Разграничение антисептических средств по законодательству
Кожные антисептики и дезинфицирующие средства для рук, кожи и поверхностей подразделяются на три регуляторные группы в зависимости от заявленного назначения и рецептуры:
| Категория антисептика | Сфера применения | Обязательные разрешительные документы | Регулятор / База |
|---|---|---|---|
| Дезинфицирующие антисептики (с вирулицидным, бактерицидным действием) | Медицинские учреждения, общепит, дезинфекция рук и поверхностей | 1. СГР Роспотребнадзора (дезсредства) 2. Декларация соответствия ГОСТ Р (ПП РФ № 2425) 3. Маркировка «Честный ЗНАК» |
Решение КТС № 299, ПП РФ № 2425 |
| Косметические гели и лосьоны с антибактериальным эффектом | Гигиенический уход за руками без заявки на уничтожение вирусов | Декларация о соответствии | ТР ТС 009/2011 «О безопасности косметики» |
| Лекарственные антисептики (хлоргексидин, йод, мирамистин) | Лечение инфицированных ран, слизистых оболочек | Регистрационное удостоверение (РУ) лекарственного препарата | Минздрав России (Федеральный закон № 61-ФЗ) |
Обязательная маркировка в системе «Честный ЗНАК»
В соответствии с нормативными актами Правительства РФ кожные антисептики и дезинфицирующие средства подлежат обязательной цифровой маркировке Data Matrix. Продажи через онлайн-каналы и аптеки немаркированных антисептиков запрещены.
Лабораторный контроль дезинфицирующих антисептиков
- Дезинфектологическая экспертиза (НИИ Дезинфектологии): подтверждение эффективности против бактерий (включая туберкулез), вирусов (полиомиелит, аденовирусы, коронавирусы) и грибов рода Candida;
- Содержание спирта: не менее 65–70% этилового или изопропилового спирта для гарантии вирулицидного эффекта;
- Токсикологическая безопасность: оценка раздражающего действия на кожу рук и ингаляционной безопасности паров спирта.
Автор: Эксперт FindCert
Специалист в области сертификации товаров и услуг
Более 10 лет опыта в сфере сертификации, декларирования и получения разрешительных документов. Помогает бизнесу легально работать на российском рынке.
✓ Аккредитованный эксперт
✓ 1000+ успешных проектов
✓ Знание всех ТР ТС
