Технологическая документация: фармпромышленность

Технологическая документация в фармацевтической промышленности — строго регламентированная система нормативно-производственных документов, обеспечивающая воспроизводимость технологического процесса, высокое качество и безопасность лекарственных средств в соответствии со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice). Эксперты FindCert подробно разбирают структуру фармацевтического досье, требования правил GMP Евразийского экономического союза, порядок лицензирования фармпроизводства Минпромторгом РФ и критерии подтверждения отечественного производства лекарств по Постановлению Правительства РФ от 17.07.2015 № 719.

Нормативно-правовая база фармацевтической документации

Разработка, утверждение и ведение технологической документации фармпредприятий регулируются следующими нормативными актами:

• Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77 (Правила GMP ЕАЭС);
• Государственная фармакопея Российской Федерации (XV издание) и Фармакопея ЕАЭС;
• Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 № 719 (раздел «Фармацевтическая продукция», коды ОКПД 2 группы 21.20);
• Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Разграничение полномочий госорганов в фармацевтике

Для исключения регуляторных ошибок важно четко понимать сферы ответственности государственных ведомств:

• Минпромторг России (совместно с ФБУ «ГИЛС и НП»): осуществляет лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения, проводит инспектирование производственных площадок на соответствие стандартам GMP, выдает российские и евразийские GMP-сертификаты, а также подтверждает производство лекарств по ПП РФ № 719;
• Минздрав России: осуществляет государственную регистрацию лекарственных препаратов, ведет Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), утверждает фармакопейные статьи и согласовывает регистрационные досье;
• Росздравнадзор: осуществляет федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств на этапах оптовой/розничной торговли и медицинского применения;
• Россельхознадзор: осуществляет лицензирование и контроль производства ветеринарных лекарственных препаратов.

Структура технологической документации фармпредприятия

В соответствии с частью 1 Правил GMP ЕАЭС система фармацевтической документации включает следующие ключевые элементы:

1. Промышленный регламент (ППР / ЛПР):
   • Основной технологический документ, утверждаемый руководителем предприятия на срок от 3 до 5 лет;
   • Содержит детальную технологическую схему производства, аппаратурную схему, материальный баланс, нормы расхода сырья и энергоносителей, перечень критических контрольных точек (ККТ) и технологические инструкции по стадиям;
2. Досье производственной площадки (Site Master File, SMF):
   • Общий обзор фармацевтической системы качества предприятия: схемы «чистых помещений» (классы чистоты A, B, C, D по ГОСТ Р ИСО 14644), системы воздухоподготовки (HVAC), водоподготовки (вода очищенная, вода для инъекций WFI), квалификация оборудования;
3. Документация на серию препарата (Batch Records):
   • Производственные рецептуры, инструкции по упаковке и протоколы производства серии (Batch Manufacturing Record, BMR / Batch Packaging Record, BPR);
   • Каждая операция заполняется в режиме реального времени и подписывается ответственным оператором и лицом, ответственным за качество (Уполномоченным лицом);
4. Стандартные операционные процедуры (СОП / SOP):
   • Пошаговые инструкции по эксплуатации оборудования, мойке, дезинфекции чистых зон, калибровке датчиков, отбору проб, действиям при отклонениях (OOS/OOT);
5. Валидационная документация (Validation Master Plan):
   • Протоколы и отчеты квалификации проектов (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуатации (PQ) оборудования и чистых зон, а также валидация технологических процессов и аналитических методик.

Критерии отечественного производства лекарств по ПП РФ № 719

Для включения лекарственных препаратов в Реестр российской промышленной продукции (РРПП) и участия в госзакупках производитель подтверждает уровень локализации по коду ОКПД 2 21.20:

• Готовая лекарственная форма (ГЛФ) в РФ: выполнение на территории РФ стадий приготовления лекарственной формы, фасовки, первичной и вторичной упаковки, выпускающего контроля качества;
• Полный технологический цикл (включая синтез субстанции): синтез молекулы активной фармацевтической субстанции (АФС) на территории государств — членов ЕАЭС (химический синтез, биотехнологический синтез или выделение из биологического сырья);
• Преференции в госзакупках: по единому национальному режиму (ПП РФ от 23.12.2024 № 1875) препараты полного цикла с отечественной субстанцией получают абсолютный приоритет над импортом и ГЛФ из импортного сырья.

Частые вопросы

❓ Кто выдает лицензию на производство лекарств?
Лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Минпромторг России (а не Росздравнадзор).

❓ Какой срок действия имеет промышленный регламент?
Временный промышленный регламент (при освоении новой продукции) утверждается на срок до 3 лет, постоянный промышленный регламент — на срок до 5 лет.

Рекомендации FindCert

Разработка и аудит фармдокументации требуют глубоких знаний стандартов GMP ЕАЭС и метрологической аттестации процессов. На агрегаторе FindCert вы можете выбрать ведущие консалтинговые и экспертные организации для аудита GMP, валидации технологических процессов и подготовки досье в Минпромторг и Минздрав РФ.