Кислород медицинский (жидкий криогенный и газообразный в баллонах) имеет статус лекарственного средства в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и требованиями Государственной фармакопеи РФ (ФС «Кислород»).
Регуляторный статус и обязательные разрешения
- Регистрационное удостоверение Минздрава РФ: медицинский кислород должен быть зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС);
- Лицензия Минпромторга на производство лекарственных средств: производственная площадка (воздухоразделительная установка, станция наполнения) обязана иметь лицензию с подтвержденным соответствием правилам GMP;
- Ввод в гражданский оборот: каждая серия медицинского кислорода подлежит обязательному контролю качества в аккредитованной лаборатории с оформлением протокола испытаний и внесением сведений во ФГИС Росздравнадзора.
Требования к баллонам и криогенным емкостям
Поскольку кислород находится под высоким давлением (15 МПа) или при криогенных температурах (-183 °C), оборудование для его транспортировки регулируется нормами промышленной безопасности:
- ТР ТС 032/2013 «О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением»: баллоны кислородные и криогенные резервуары подлежат обязательной сертификации или декларированию;
- ГОСТ 949-73 и правила Ростехнадзора: баллоны окрашиваются в голубой цвет с черной надписью «Кислород медицинский», проходят периодическое гидроосвидетельствование и обязательное обезжиривание для исключения возгорания при контакте с маслами.
Цифровая маркировка ФГИС МДЛП
Медицинский кислород как лекарственный препарат интегрирован в систему прослеживаемости движения лекарственных препаратов (Честный ЗНАК / МДЛП) с фиксацией отгрузки в учреждения здравоохранения.
Автор: Эксперт FindCert
Специалист в области сертификации товаров и услуг
Более 10 лет опыта в сфере сертификации, декларирования и получения разрешительных документов. Помогает бизнесу легально работать на российском рынке.
