Лицензирование и сертификация фармацевтической деятельности в 2026 году

Фармацевтическая деятельность в 2026 году (розничная торговля лекарственными препаратами в аптеках, оптовая торговля лекарствами на фармацевтических складах, изготовление лекарств в производственных аптеках) подлежит обязательному государственному лицензированию в Росздравнадзоре или региональных органах здравоохранения в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ и № 99-ФЗ.

1. Лицензионные требования к аптечным организациям и складам

Для получения и поддержания бессрочной фармацевтической лицензии соискатель обязан выполнить исчерпывающий комплекс условий:

• Помещения и оборудование: Наличие помещений в собственности или долгосрочной аренде, соответствующих санитарно-эпидемиологическим нормам (наличие санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора). Наличие зон приемки, хранения и карантинных зон.
• Соблюдение температурно-влажностного режима (холодовая цепь): Оснащение термолабильных зон поверенными фармацевтическими холодильниками, термогигрометрами и терморегистраторами в соответствии с требованиями СП 3.3.2.3332-16 и ОФС.1.1.0010.18.
• Квалификация персонала: Наличие у руководителя и провизоров высшего или среднего фармацевтического образования, действующих свидетельств об аккредитации специалистов (периодическая аккредитация в ФАЦ Минздрава).
• Интеграция с системой маркировки «Честный ЗНАК» (ФГИС МДЛП): 100% учет движения каждой упаковки лекарственного средства по кодам DataMatrix.

2. Внедрение стандартов GPP и GDP

Лицензиат обязан внедрить и поддерживать систему качества фармацевтической деятельности:

• Надлежащая аптечная практика (GPP по Приказу Минздрава № 647н): Разработка и внедрение стандартных операционных процедур (СОП) по приемке, хранению, отпуску лекарств и учету фальсифицированных препаратов.
• Надлежащая дистрибьюторская практика ЕАЭС (GDP): Обязательна для оптовых фармацевтических складов, подтверждает валидацию транспортных термоконтейнеров и непрерывный мониторинг климатических параметров.

3. Порядок оформления лицензии через Госуслуги

1. Получение санэпидзаключения (СЭЗ) в Роспотребнадзоре.
2. Подача электронного заявления через Единый портал госуслуг с приложением сведений об оборудовании и кадрах.
3. Прохождение выездной оценки соответствия инспекторами Росздравнадзора.
4. Внесение записи в Единый реестр лицензий в срок до 10–15 рабочих дней.

Резюме для руководителей аптечных сетей

Строгое следование правилам надлежащей аптечной практики и нормам МДЛП гарантирует защиту аптеки от внеплановых проверок Росздравнадзора и аннулирования фармацевтической лицензии.